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新藥品管理法已經實施!68項相關證明也隨之取消

2019-12-02 17:42:43    來源:康美中藥網原創

2019年8月26日,十三屆全國人大常委會第十二次表決通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》,堅決貫徹“四個最嚴”(最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責)的原則,自2019年12月1日起施行。國家藥監局11月29日,就貫徹實施有關事項做出公告:

一、嚴格履行藥品上市許可持有人義務,全面實施藥品上市許可持有人制度。依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。放開生產和銷售,從而打破“研產銷”一體化的行業格局。

二、藥物臨床試驗機構實施備案管理。已受理的亦不再審批,按照規定進行備案。加速新藥研發周期。

三、取消藥品GMP、GSP認證,不再受理新證申請,也不再發放證書。

四、化學原料藥不再發放藥品注冊證書,企業在原輔包登記平臺上登記,實行一并審評審批。

五、對12月1日以后的違法行為,用新修訂藥品管理法查處處罰,之前發生的違法,在新法中也適用的,按老法量度處罰。

同屬于以上隨法而改的相關68項目證明,藥監局也相應取消,進一步減證便民、優化服務。

新藥品管理法已經實施!68項相關證明也隨之取消

新藥品管理法已經實施!68項相關證明也隨之取消

新藥品管理法已經實施!68項相關證明也隨之取消

部分取消的證明事項

關乎百姓的,進口的“代購藥”出現生機,12月1日起施行的新版藥品管理法就假藥劣藥的范圍作出重新界定:未經批準進口的藥品不再按“假藥”論處。對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕處罰。但正規流通,從境外進口藥品必須要經過批準,口岸藥監局備案放行。

新修訂的《藥品管理法》明確對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為,罰款數額由貨值金額的2倍至5倍提高到15倍至30倍,貨值金額不足十萬元的以十萬元計,最低罰款150萬元。也就是說,罰款力度至少翻了兩倍。

其中允許網售處方藥,健全藥企溯源系統,將給第三方技術系統搭建企業提供不少機會。

在社會治理生態下,飛檢成為常規監管,新的藥材市場監管下,不違法、不違規才是正道,先求生存再謀發展。

(撰稿人:張岳峰  責任編輯:鐘德洪 )

標簽:
藥品管理法法規藥監局
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